Biotec Regulatory

Überblick

Beratung zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten weltweit mit Schwerpunkt auf biotechnologisch hergestellten Produkten, Verhandlungen mit Zulassungsbehörden im Rahmen der Beratung und Betreuung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach Zulassung (Life-Cycle Management), Durchführung von Due Diligence zur Beurteilung von Zulassungsunterlagen und Erstellung von Zulassungsdossiers und Dokumenten zu Änderungen der Zulassungsunterlagen; vollständige Zweckumschreibung gemäss Statuten